UNSER PORTFOLIO

KLINISCHE STUDIEN

 

NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIEN

Nicht-interventionelle Studien (NIS) haben sich im fortgeschrittenen Marktzyklus pharmazeutischer Produkte als besonders hilfreich erwiesen, um Erkenntnisse aus klinischen Studien im Rahmen der Routineversorgung zu bestätigen und zusätzliche Vorteile wie Verträglichkeits- und/oder Lebensqualitätsstatistiken zu liefern.

Nicht-interventionelle Studien sind Studien, bei der Arzneimittel in der üblichen Weise in Übereinstimmung mit den Bedingungen der Zulassung verschrieben werden. NIS umfassen Datenbankrecherchen oder die Aufbereitung von Aufzeichnungen, bei denen alle Ereignisse von Interesse bereits eingetreten sind (dies kann Fallkontroll-, Querschnitts-, Kohorten- oder andere Studiendesigns mit sekundärer Nutzung von Daten umfassen).

Nicht-interventionelle Studien umfassen auch solche, die eine primäre Datenerhebung beinhalten (z.B. prospektive Beobachtungsstudien und Register, bei denen die erhobenen Daten aus der klinischen Routineversorgung stammen), vorausgesetzt, die oben genannten Bedingungen sind  erfüllt. Bei diesen Studien können Befragungen, Fragebögen, Blutproben und Patientennachsorge als Teil der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden.

NIS eignen sich besonders gut, um die Wirksamkeit, Effizienz und Sicherheit eines Arzneimittels unter realen Bedingungen hervorzuheben. Darüber hinaus sind nicht-interventionelle Studien weder durch die Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EG) noch durch die Verordnung über klinische Prüfungen (EU/536/2014) geregelt, was bedeutet, dass die GCP auf sie nicht anwendbar ist. Die Regulierung von NIS erfolgt auf Länderebene und/oder durch die Anwendung von Richtlinien.

Als CRO unterstützen wir unsere Kunden, indem wir sie von der Studienplanung über die Studiendurchführung und -verwaltung bis hin zum Studienabschluss begleiten:

 

Auszug aus unseren Dienstleistungen in der Gynäkologischen Onkologie

 

  • Studiendesign (Beobachtungsplan, eCRF, Fragebögen, Umfragen)

  • Definition von Zentren für Rekrutierung und Management

  • Medizinisch-wissenschaftliche Beratung

  • vollumfängliches Studienmanagement

  • Übernahme der behördlichen Einreichungen und Genehmigungsverfahren

  • IT-Infrastruktur (elektronische Datenerfassung, Datenbankdienste)

  • Datenerhebung und -verwaltung

  • Planung statistischer Analysen und statistische Auswertung

  • Abschlussberichte, Publikationen, Medical Writing

  • AE/SAE/ADR/SADR-Verwaltung

PROSPEKTIVE STUDIEN

Der Begriff "prospektiv" bezieht sich auf ein Ereignis, das wahrscheinlich oder voraussichtlich in der Zukunft eintreten wird. Prospektive Studien sind Beobachtungsstudien, bei denen eine Gruppe von Personen (Kohorte) über einen bestimmten Zeitraum beobachtet wird, um festzustellen, ob gegenwärtige Ereignisse mit der Entwicklung eines zukünftigen Ergebnisses zusammenhängen.

Bei dieser Art von Studien werden also Outcomes, wie z.B. die Entwicklung einer Erkrankung, während des Studienzeitraums untersucht und mit anderen Faktoren wie vermuteten Risiko- oder Nutzenfaktoren in Beziehung gesetzt. In der prospektiven Studie müssen die Informationen generiert werden und stehen nicht vor Beginn der Studie zur Verfügung.

RETROSPEKTIVE STUDIEN

Retrospektive Studien sind Beobachtungsstudien, die Daten und Informationen zu Ereignissen analysieren, die in der Vergangenheit stattgefunden haben. Bei einer retrospektiven Studie ist das Ergebnis der Referenzstudien bereits eingetreten, bevor eine retrospektive Studie eingeleitet wird.

 

So können retrospektive Studien in der Zeit zurückblicken, um festzustellen, ob vergangene Ereignisse mit gegenwärtigen Ergebnissen in Zusammenhang stehen.

Unsere Partnerschaft mit dem BNGO ermöglicht es uns, sowohl in die Vergangenheit zurückzublicken als auch in die Zukunft zu blicken, um alle von den Mitgliedern vorgehaltenen Daten zu vereinigen und zu analysieren, die für die Durchführung von zielspezifischen Projekten erforderlich sind.

QUERSCHNITTSSTUDIEN

Querschnittsstudien sind Beobachtungsstudien, bei denen eine Gruppe von Individuen unterschiedlichen Typs zu einer großen Stichprobe zusammengestellt und zu einem einzigen Zeitpunkt untersucht wird. Somit könnten Querschnittsstudien als Momentaufnahme einer bestimmten Personengruppe zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert werden, im Gegensatz zu Längsschnittstudien, die wiederum über einen bestimmten Zeitraum durchgeführt werden.

Diese Art von Studien gehört in den Bereich der deskriptiven Forschung, d.h. sie zielen nicht auf die Erklärung von Ursache-Wirkungs-Beziehungen zwischen den verschiedenen Variablen ab, sondern auf die Beschreibung vorherrschender Merkmale in einer bestimmten Population.

 

Querschnittsstudien werden häufig verwendet, um Rückschlüsse auf mögliche Zusammenhänge zu ziehen oder um vorläufige Daten zur Unterstützung weiterer Forschung und Experimente zu sammeln.

LONGITUDINALSTUDIEN

Bei dieser Art von Studien werden die Teilnehmer, Prozesse oder Systeme im Laufe der Zeit untersucht, wobei die Daten in mehreren Intervallen erhoben werden. Die beiden Haupttypen sind prospektive Studien und retrospektive Studien.

 

REAL WORLD DATA

REAL WORLD DATA (RWD) ERHEBUNGEN

Ein zunehmend dynamisches Szenario im Bereich der klinischen Forschung erfordert innovative Methoden für die Erfassung und Analyse von Real-World-Daten (RWD).

Im Kontext der Gesundheitsfürsorge bezeichnen Real-World-Daten (RWD) Daten zur Patientengesundheit, die im Rahmen der routinemäßigen Behandlung erhoben werden, im Gegensatz zu Daten, die durch konventionelle klinische Studien in speziellen Forschungsumgebungen generiert werden.

Solche RWD umfassen vor allem Daten, die von Angehörigen des Gesundheitswesens (z.B. in Hausarztpraxen, Facharztpraxen oder Krankenhäusern, Berufsverbänden), in Registern und Dokumentationssystemen erfasst werden. Ferner können Zufriedenheitsbefragungen auch direkt vom Patienten dokumentiert werden.

Somit können RWD eine Vielzahl von Aspekten abdecken, wie z.B. demographische Grunddaten (z.B. Alter, Geschlecht, Wohnort), krankheits-/zustandsbezogene Daten (z.B. Diagnosen, Krankheitsschwere, genetische Merkmale), Behandlungsvorgeschichte (z.B. chirurgische Eingriffe, Strahlenbehandlung, orale Therapie) und sogar Verhalten/Lebensweise (z.B. körperliche Aktivität, Ernährungsregime).

In der Onkologie wird geschätzt, dass RWD mindestens 96% des gesamten Pools klinischer Daten ausmachen, während klinische Studien die restlichen vier Prozent ausmachen. (Roche, 2020 )

VERSORGUNGSFORSCHUNG

Die Versorgungsforschung ist ein multidisziplinäres Forschungsfeld, das die Strukturen und Prozesse der Gesundheitsversorgung aus Patienten- und Bevölkerungsperspektive untersucht.

Im Mittelpunkt stehen dabei die Angemessenheit der Behandlung und die Verbesserung der Versorgung. Aufgabe der Versorgungsforschung ist es daher, Defizite in der Gesundheitsversorgung zu identifizieren, an der Entwicklung und Umsetzung neuer Versorgungskonzepte mitzuwirken und deren Wirksamkeit zu evaluieren.

Charakteristisch für die Versorgungsforschung ist die Untersuchung des Versorgungsbedarfs, der Versorgungsstrukturen und -prozesse, der erbrachten Leistungen und der Verbesserung der Gesundheits- und Lebensqualität sowie der unmittelbaren Relevanz der Forschungsergebnisse für gesundheitspolitische Entscheidungen. (ZVFK, 2018 )

Über unser Wissensnetzwerk sind wir in der Lage, qualitativ hochwertige RWD gemäß den Projektspezifikationen unseres Kunden zu erheben, zu verwalten und auszuwerten. Unter Verwendung von Real World Data können Faktoren wie die Kostenwirksamkeit und der Nutzen neuer Diagnosemethoden und Therapien bewertet werden sowie den Einsatz medizinischer Ansätze (z.B. Therapien/Geräte) in den Arztpraxen untersucht werden.

Darüber hinaus ist es durch die Nutzung von RWD möglich, gesundheitsökonomische Modelle aufzubauen, die darauf abzielen, die Kostenvor- oder -nachteile von Behandlungen mit Medikamenten, Impfstoffen und anderen Ansätzen zu bewerten.

PATIENT-REPORTED EXPERIENCES (PRE)

PATIENT-REPORTED-OUTCOME (PRO)

PROMs und PREMs sind eine große Familie von patientenzentrierten Instrumenten zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheitsmaßnahmen aus der Perspektive des Patienten.

Einige der heute am häufigsten verwendeten Tools sind EQ5D, AQLQ, OHS und OSS, wobei weltweit viele, landesspezifische Varianten dieser Tools entwickelt wurden.

Von Patienten berichtete Ergebnisse und Erfahrungswerte sowie Daten zur Messung der Zufriedenheit spielen im Kontext der klinischen Forschung eine immer größere Rolle. Dieses Instrument bietet einen wertvollen Überblick aus der Perspektive der Patient*innen und läuft häufig parallel zu medizinischen Therapien, klinischen Studien und Follow-up-Dokumentation.

Durch den Einsatz von PROMs, PREMs und Zufriedenheitserhebungen sind wir in der Lage, Parameter wie Mortalität, Morbidität, Lebensqualität, Pflegequalität, Patientenzufriedenheit sowie direkte und indirekte Therapieeffekte zu erfassen und auszuwerten.

KUNDENSPEZIFISCHE FRAGESTELLUNGEN

Neben der Verwendung von validierten und international anerkannten Erhebungsbögen, erstellen wir auch kundenspezifische Erhebungen, abgestimmt auf der gewünschte Projekt. 

 

STATISTISCHE ANALYSEN

STATISTISCHE ANALYSEN / MARKTFORSCHUNG

Unsere statistischen Analysen für Marktforschungsdienstleistungen können auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten werden, um ein Höchstmaß an Flexibilität und Effizienz gemäß den Zielen unserer Kunden zu erreichen. Die Datenerhebung im Rahmen des Projekts reicht von anonymisierten Patientenbefragungen über die Analyse von Registern bis hin zur Präsentation spezifischer Fragebögen für das Ärztenetz der BNGO. Die sukzessive statistische Auswertung erfolgt entsprechend dem Fokus unserer Kunden und kann so eine effektive Unterstützung in Entscheidungsprozessen bieten.

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